Responsable de Auditorías y Calificación de Proveedores

Estamos incorporando un/una Responsable de Auditorías y Calificación de Proveedores para sumar a nuestro equipo de Garantía de Calidad. La misión del puesto será brindar asistencia, gestionar, colaborar en el cumplimiento de todas las actividades asociadas a Auditorías Internas, Auditorías a Terceros (de fabricantes/proveedores de Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento, de Prestadores de Servicios GMP y de Fabricantes Terceristas, incluyendo internacionales) y su Calificación. Evaluar sus Sistemas de Gestión de Calidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas (GxP), permitiendo asegurar altos estándares de calidad de sus productos/servicios y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa. Gestionar los Acuerdos de Calidad / Convenios de Elaboración asociados (cuando corresponda).

Funciones principales:

• Dar asistencia o auditar, en caso de ser necesario, a los Fabricantes de Productos (Terceristas), Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento y Proveedores de Servicios GMP. Acordar y notificar las agendas, las fechas de auditoría, su duración y alcance.
• Dar asistencia o auditar, en caso de ser necesario, en Auditorías Internas del Sistema de Gestión de Calidad y las Auditorías de Procesos. Acordar y notificar las agendas, las fechas de auditoría, su duración y alcance.
• Conocer y auditar los Procedimientos Operativos Estándar y sugerir los cambios necesarios para su adecuación a la normativa vigente (nacional e internacional de aplicación).
• Elaborar las agendas y listas de verificación (check list de auditorías a distancia) contemplando aspectos relacionados con la Normativa aplicable y la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Realizar la carga en Sistema Enaxis y dar seguimiento a los Planes de Acción (CAPAs) acordados con el personal auditado hasta su cierre y la eliminación de las no conformidades detectadas en las Auditorías Internas, en las Autoinspecciones de los sectores de Planta y en las Auditorías Externas.
• Dar asistencia en la Calificación y Autorización o solicitud de Baja a Fabricantes de Productos, Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento y Prestadores de Servicios GMP.
• Controlar y dar seguimiento a los informes de auditoría internacionales de fabricantes de APIs y sus planes CAPA (en idioma Inglés). Recategorizar las no conformidades, de ser necesario.
• Redactar y/o coordinar la redacción y su circuito de firmas de aprobación de los Acuerdos de Calidad con Fabricantes de Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento y Prestadores de Servicio GMP; y los Convenios de Elaboración con Elaboradores/Acondicionadores Terceristas (de productos) y las adendas correspondientes.
• Dar soporte en el mantenimiento del Archivo Maestro de Sitio de cada planta.
• Gestionar y actualizar (en caso de ser necesario) el listado de fabricantes validados y el alta o bloqueo de duplas de materia prima/proveedor en SAP, previa recopilación y evaluación de la documentación GMP correspondiente. Participar en el reclamo y/o solicitud de documentación a los proveedores.